Государственная регистрация медицинских изделий является обязательным этапом для каждого производителя при постановке медицинского изделия на производство (либо ввоза – для зарубежных медицинских изделий и/или техники). Этот механизм позволяет контролировать качество продукции, поступающей на рынок, гарантировать безопасную и эффективную эксплуатацию, не способную причинить вред жизни или здоровью пациента, либо медицинского работника.

Последовательность и правила регистрации медицинских изделий отражены в постановлении Правительства No 1416 от 27.12.2012 (актуальная ред. от 31.05.2018).

Полномочия по регистрации возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Служба по надзору проверяет результаты всех проведенных испытаний, в результате чего устанавливает соответствие изделия или медтехники действующим требованиям.
В зависимости от особенностей конструкции, назначения, класса опасности и ряда других факторов, обязательные регистрационные испытания медицинских изделий включают в себя следующие типы проверок:

Технические испытания;
Токсикологические исследования;
Клинические испытания или оценка – для медицинских изделий, имеющих ранее зарегистрированные аналоги на российском рынке.

Медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации

На территории Российской Федерации разрешается обращение (производство/ввоз/регистрационные испытания/регистрация/реализация/траноспортировка/хранение/утилизация) медицинских изделий, зарегистрированных в установленном Правительством РФ порядке (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» – текст документа ниже).

По определению Правительства РФ, медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение).
Назначение данных изделий: профилактика, диагностика, лечение заболеваний, медицинская реабилитация и мониторинг состояния организма человека. Также медицинские изделия могут применяться для проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности (важно: функциональное назначение подобных изделий не реализуется путем фармакологического, генетического, иммунологического или метаболического воздействия на человека, однако, допускается поддержка лекарственными средствами).

Перечисленные виды продукции могут использоваться как в совокупности друг с другом, так и индивидуально. Предусмотрена возможность их сочетания с другими предметами (изделиями) или Программным обеспечением для обследования.

Регистрация медизделий не требуется для ряда продукции:

а) Предназначенные для личного пользования и ввезенные физическим лицом самостоятельно, либо по индивидуальному заказу пациента;
б) Изделия, предназначенные для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений.

Порядок регистрации медизделий. Алгоритм для заявителей.

Процедура включает в себя несколько этапов:

1. Подготовка первичной документации.

В первую очередь, Заявитель (производитель/представитель производителя) должен сформировать первичный пакет документации, достаточный для проведения предрегистрационных испытаний. В состав данного пакета документов обычно входят:

Заявление о регистрации;
Сведения о нормативной документации;
Технические условия (для отечественных производителей);
Выписка из технической документации (для зарубежных производителей);
Эксплуатационная документация (инструкция, руководство);
Фотографии изделия и принадлежностей;
Административная документация на производителя: о регистрации юридического лица, о наличии системы менеджмента качества на производстве, сертификации СЕ и пр.

Допускается некоторая корректировка, перечисленная документация представлена в качестве типового примера.
В случае регистрации изделий зарубежного производства у производителя должен быть Уполномоченный представитель на территории РФ, имеющий выступать в данной роли на основании Доверенности.

Перечисленная выше документация по готовности вместе с образцами изделия направляются на предрегистрационные испытания: технические, токсикологические и испытания в целях утверждения типа средств измерений (если применимо).

2. Первый этап экспертизы досье.

Далее документация производителя вместе с полученными протоколами испытаний направляется в Росздравнадзор на первый этап экспертизы досье (с уплатой обязательных государственных пошлин в установленном порядке).
При положительном решении по итогам первого этапа экспертизы Заявителю выдается разрешение на проведение клинических испытаний его изделия (клинической оценки).

Исключением являются медицинские изделия Первого класса риска: для данных изделий, равно как и для всех изделий, категории invitro, экспертиза проводится в один этап.

3. Клинические испытания (клиническая оценка).

Данный тип исследований для изделий, имеющих аналоги зарегистрированные в России, проводится в формате клинической оценки. На время проведения данного этапа официально процесс регистрации приостанавливается, поэтому срок проведения этапа ограничивается лишь особенностями применения изделия.
Новые изделия, не имеющие зарегистрированных аналогов, исследуются с участием человека.

4. Получение результатов и выдача Регистрационного Удостоверения.

По завершении клинических испытаний Заявитель направляет результаты данных испытаний снова в Росздравназор для проведения второго этапа экспертизы документации, по результатам которого, при отсутствии замечаний экспертов Федеральной Службы, Заявителю выдается Регистрационное Удостоверение.

Стоит отметить, что и на первом, и на втором этапе экспертизы документации, экспертами Росздравнадзора могут быть сформированы замечания к документации, поданной Заявителем. Срок ответа на замечания определяется их содержанием и сложностью.

Средний срок регистрации медицинского изделия 1 класса риска составляет от 3 до 6 месяцев.

Срок регистрации изделий 2а, 2б или 3 класса – от 6 месяцев и более, в зависимости от особенностей регистрируемого изделия.

Услуги регистрации медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий в Москве может стать достаточно хлопотным мероприятием при отсутствии опыта и достаточного количества знаний о получении регистрационного удостоверения.
Услуги по государственной регистрации медицинских изделий, оказываемые нашей компанией помогут избежать потери времени и сил. Наши специалисты подготовят необходимый пакет документов и сопроводят регистрационный процесс под ключ.
Задать интересующие Вас вопросы и заказать услугу возможно по телефону компании, а также на нашем сайте.

Примеры наших работ