Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения являются свидетельством прохождения процедуры государственной регистрации при постановке продукции на производство или при ввозе из-за границы изделий медицинского назначения.

Удостоверение на медицинское изделие подтверждает, что продукция отвечает установленным Постановлением Правительства РФ №1416 стандартам качества и не способна причинить вред здоровью и жизни пациента или медицинского работника.

Документ выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Она уполномочена на установление соответствия результатов испытаний мед.изделий или техники требованиям законодательства.

Обязательная регистрация медицинских изделий включает в себя занесение продукции, на которую получено удостоверение, в Единый реестр.

Рег. удостоверения на медицинское оборудование. Что дает документ?

Рег. удостоверение на мед.изделие дает возможность производителю или его представителю свободно и на законных основаниях запускать продукцию в обращение.

Под обращением медицинских изделий принято понимать:

— производство;

— ввоз из-за границы;

— проведение испытаний;

— реализацию;

— транспортировку;

— хранение;

— утилизацию.

Право на эти действия обладатель удостоверения получает бессрочно.

На какие виды продукции нужно получить регистрационное удостоверение?

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия обязательно в отношении любых инструментов, аппаратов, материалов, приборов и оборудования. Они могут применяться самостоятельно, а также в совокупности друг с другом или со специальными принадлежностями,

которые необходимы, чтобы применить продукцию по назначению. Использование допустимо совместно со специальным программным обеспечением.

Медицинские изделия решают следующие задачи:

— профилактическую;

— диагностическую;

— лечебную;

— реабилитационную;

— функцию мониторинга состояния организма.

Необходимо учитывать, что функционально назначение не реализуется посредством воздействия на человека фармакологическими, иммунологическими или генетическими средствами. Поддержка организма лекарственными препаратами допускается.

Получать регистрационное удостоверение не требуется на изделия, предназначенные для личного пользования или сделанные на заказ. Необходимости оформления не возникает в отношении изделий, используемых работниками дипломатических представительств и консульств.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

Регистрировать медицинские изделия необходимо согласно алгоритму, установленному Постановлением Правительства РФ №1416:

1. Заявление на регистрацию медицинского изделия и первичный пакет документов собирается и направляется Заявителем на предрегистрационные испытания вместе с образцами мед.изделий, нуждающихся в оценке.

2. Направление досье и пакет документов на первичную экспертизу в Росздравнадзор. К документам необходимо приложить чек (платежное поручение), подтверждающий факт оплаты обязательной государственной пошлины;

3. Положительным результатом проведения первичной экспертизы является выдача разрешения на проведение клинической оценки изделия (кроме мед.изделий 1-ого класса риска);

4. Проведение клинических испытаний в формате клинической оценки. Процесс получения регистрационного удостоверения на это время приостанавливается.

5. По итогу проведения клинических испытаний Заявитель направляет заключение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или Росздравназор;

6. Второй этап рассмотрения документации. Если замечания со стороны экспертов государственного органа не будет, то Заявитель получает регистрационного удостоверение на мед. изделие или оборудование.

От 3 до 6 месяцев – такой срок, в среднем, занимает работа по оформлению Регистрационного удостоверения на медицинское изделие/технику в Росздравнадзоре.

Точный срок зависит от класса риска и особенностей продукции.