Удостоверение на медицинское изделие — документ, подтверждающий, что оно прошло все необходимые испытания, зарегистрировано и допущено к реализации и применению. Государственное удостоверение медицинского изделия является показателем качества, эффективности и безопасности.
Регламент регистрации медицинских изделий закреплен Постановлением Правительства РФ №1416. Его положения включают в себя перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, описание процедуры оформления документа и требования к каждому виду медицинской продукции.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения. Что нужно знать?
Рег. удостоверение на медицинские изделия необходимо получать для используемых в медицинских целях:
- приборов;
- аппаратов;
- устройств;
- инструментов;
- комплектов и комплексов;
- систем с ПО;
- приспособлений;
- средств измерений;
- расходных материалов для перевязок и медицинских манипуляций;
- резиновых и полимерных изделий.
Регламент Росздравнадзора по регистрации медицинского изделия определил, что подать документы на получение удостоверения могут производители, разработчики и официальные представители организаций-изготовителей в России.
Для этого в рамках процедуры необходимо пройти технические, токсикологические и клинические испытания изделия, на основании результатов которых уполномоченный орган сможет выдать удостоверение.
Закон определил, что максимальный срок процедуры рассмотрения заявления составляет 50 дней, не включая период проведения испытаний.
В настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдает документ бессрочно. Факт регистрации медицинского изделия можно проверить в Едином реестре Росздравнадзора.
Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия?
Центр регистрации медицинских изделий поможет Вам получить документ без потери времени, бюрократических проволочек и отказов со стороны Росздравнадзора.
Содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия мы осуществляем в рамках правового поля, применяя обширный опыт и знания нюансов нотификации и ее оформления.
Мы всецело берем на себя вопросы, связанные с оформлением протоколов испытаний, подготовкой и подачей документов, а также представляем интересы отечественных и зарубежных производителей в Росздравнадзоре.
Стоимость регистрационного удостоверения на медицинские изделия Вы можете узнать у наших менеджеров, после чего оформить заявку на оказание услуги по его получению.