Регистрация медицинских изделий в России и странах ЕАЭС под ключ
Проводим анализ документации, подбираем коды изделий, организуем испытания, работаем с ФС Росздравнадзора и получаем регистрационное удостоверение (РУ) в срок от 6 месяцев — в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС.
Оставить заявку
Полное сопровождение до получения РУ
Ответственность за результат и фиксированные сроки
Зачем нужна регистрация
Медицинские изделия допускаются к обращению в России только после прохождения государственной регистрации. Отсутствие регистрационного удостоверения влечёт штрафы, запрет на реализацию и даже уголовную ответственность.
Регистрация медицинской продукции — это подтверждение её безопасности и эффективности. Она обязательна для:
Виды процедур
Существует несколько вариантов регистрации медицинских изделий:
Государственная регистрация по национальной процедуре РФ
Регистрация по правилам ЕАЭС
Упрощённые процедуры по Постановлениям Правительства РФ №552 и №430
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Дополнительные услуги
Помимо регистрации, предоставляем сопутствующие услуги:
Консультация и аудит ранее собранного досье
Подготовка недостающих документов
Организация и проведение испытаний: технических,
токсикологических, клинических и ЭМС; испытаний типа СИ
Внесение изменений в ранее выданные регистрационные удостоверения
Подготовка документации для легализации технического обслуживания
медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей,
не предусмотренных в технической и эксплуатационной документации производителя
Процесс регистрации
Основные этапы:
- Выбор оптимальной схемы государственной регистрации
- Определение комплектности, назначения изделия, кода вида, кода ОКПД2 и класса риска
- Подготовка технической и эксплуатационной документации
- Инспекция производства (для классов 2а стерильные, 2б и 3)
- Подбор испытательного центра и необходимого объема испытаний и исследований
- Проведение испытаний и корректировка документов
- Сбор полного регистрационного досье
- Подача заявления и досье в Росздравнадзор
- Экспертиза качества, безопасности и эффективности изделия
- Ответ на запросы, корректировка документации, организация и проведение дополнительных испытаний (при необходимости)
- Принятие решения и внесение записи в государственный реестр медицинских изделий
Сроки
Этап
Расшифровка
Срок
I
Подготовка документов для испытаний
1–2 месяца
II
Проведение испытаний в аккредитованных лабораториях
до 2 месяцев
III
Формирование досье, подача в Росздравнадзор, экспертиза, ответы на запросы
до 4 месяцев
По возможности этапы выполняются параллельно, что сокращает общий срок
регистрации до 9–12 месяцев.
Классы риска медицинских изделий
Все медицинские изделия делятся на четыре класса риска:
I класс — минимальный риск
(многоразовые инструменты, медицинская мебель и т.п.)
2а класс — средний риск
(стерильные изделия, расходные материалы, терапевтические аппараты)
2б класс — повышенный риск
(аппараты рентгенодиагностики)
3 класс — высокий риск
(имплантаты, изделия с лекарственными средствами в составе)
Размер госпошлин и глубина экспертизы напрямую зависят от класса риска изделия.
Испытания
Для каждого изделия подбирается комплекс испытаний:
- технические испытания (оценка конструкции и функциональности);
- токсикологические исследования (безопасность материалов);
- клинические испытания (оценка эффективности и безопасности применения);
- испытания ЭМС (электромагнитная совместимость);
- испытания типа СИ (испытания средств измерений медицинского назначения).
Мы работаем только с аккредитованными лабораториями и сопровождаем весь
процесс от разработки досье до внесения записи о медицинском изделии в государственный реестр.
Какие документы понадобятся
Для регистрации необходимо подготовить:
01
заявление на регистрацию;
02
документы, подтверждающие качество и происхождение изделия;
03
техническую и эксплуатационную документацию (инструкции, ТУ, описание конструкции,
файлы менеджмента риска, эксплуатационной пригодности, валидации программного
обеспечения, упаковывания, стерилизации);
04
сведения о производителе;
05
результаты испытаний;
06
макеты упаковки и маркировки;
07
материалы для IVD — аналитические и диагностические характеристики.
Гарантии и преимущества
Фиксированная цена и понятные условия договора
Бесплатный аудит досье перед началом работы (при наличии)
Контроль сроков
Персональный менеджер проекта
Регулярные отчёты о ходе регистрации
Опыт регистрации более 300 медицинских изделий
Наши кейсы
Мы успешно сопровождали регистрацию:
• медицинских изделий общего назначения
• расходных материалов
• медицинской мебели
• диагностического оборудования In Vitro
• медицинских программных комплексов
Наш показатель успешных регистрационных удостоверений — 97,8% положительных решений.
Вопросы и ответы
Список приведён выше — базовый комплект можно обсудить на консультации.
Да, тип проведения клинических испытаний — с участием человека или без — зависит от особенностей конкретного изделия.
Национальная процедура быстрее, но ЕАЭС открывает рынки всех стран союза.
Стоимость
Стоимость рассчитывается индивидуально — исходя из класса риска, объёма испытаний и готовности досье.
После заключения договора цена не увеличивается; все обязательные платежи согласовываются заранее.
Оставьте заявку
Оставьте заявку, и мы свяжемся с вами для консультации по регистрации продукции и подберём оптимальное решение.
Контакты
Российская Федерация, г. Москва, Волоколамское ш., 89, офис 316
