Регистрация медицинских изделий в России

Регистрация медицинских изделий или медицинской техники – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль над качеством и, что не менее важно, безопасностью поступающих на российский рынок медицинских изделий и медтехники.

На территории Российской Федерации разрешено обращение медицинских изделий, прошедших установленную Правительством Российской Федерации и уполномоченным им органом исполнительной власти на федеральном уровне, регистрацию.

Регистрация медицинских изделий - регистрация и сертификация в России (медизделия, медтехника и т.д.

Медицинскими изделиями или медицинской техникой считаются все приборы, инструменты, материалы, оборудование или изделия другого характера, которые, так или иначе, используются или подразумеваются к использованию в медицинских целях. При этом под использованием следует понимать не только отдельное использование тех или иных медицинских изделий, но также и ситуации, когда оно применяется в сочетании с другим медицинским изделием или техникой. Также в перечень медицинских изделий включается программное обеспечение, предназначенное для лечения, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма пациента, восстановления, изменения и замещения анатомической структуры или физиологических функций организма человека. К этому перечню в том числе относятся медицинские изделия, назначение которых заключается в предотвращении или прерывании беременности, эффект от действия которых не может быть получен с использованием фармакологических, генетических, иммунологических и метаболических препаратов.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий проходит в пять этапов. Ниже мы подробно расскажем, что именно происходит в процессе прохождения каждого из них:

  • На первом этапе наши специалисты проводят предварительную экспертизу досье. Здесь мы рассматриваем и обсуждаем с вами полноту представленных материалов и то, насколько эти материалы соответствуют тем требованиям, которые выдвигаются в процессе регистрации медицинских изделий в России. Именно на этом этапе мы рассчитываем и согласовываем с вами стоимость регистрации вашего изделия.
  • На втором этапе мы проводим все необходимые для регистрации испытания, включающие в себя токсикологические и технические испытания, а также испытания с целью утвердить тип средств измерений, если таковые необходимы. В случае если регистрируемое медицинское изделие произведено за рубежом, мы оформляем разрешение на ввоз образцов, необходимых нам для перечисленных выше операций.
  • В рамках третьего этапа регистрации медицинских изделий проводится экспертиза досье экспертами Росздравнадзора. На этом этапе мы дорабатываем досье и готовим его к подаче в Росздравнадзор. Как только досье полностью укомплектовано, мы подаем досье в саму федеральную службу, после чего поданному комплекту документации присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале Росздравнадзора. В случае необходимости мы также доводим до службы дополнительные материалы, отвечаем на возникшие запросы и целиком контролируем весь процесс главной экспертизы (первого этапа) в процессе регистрации вашего медицинского изделия.
  • Одним из важнейших этапов регистрации любой медицинской техники или изделия в России являются клинические испытания (или клиническая оценка – для изделий низкого класса опасности и/или имеющих взаимозаменяемые аналоги, зарегистрированные в РФ). Именно здесь проходит проверка того, насколько ваше изделие отвечает заявленным характеристикам и выдвигаемым требованиям с точки зрения эффективности и безопасности применения. На данном этапе мы выполняем сразу несколько функций – от получения направления на медицинские испытания (по результатам Первого этапа экспертизы), до проверки итогового отчета, который потом отправляется в Росздравнадзор – для проведения Второго этапа экспертизы. Также, если появляется необходимость, наши специалисты проводят доработку и согласование отчета по клиническим испытаниям вашего медицинского изделия.
  • Заключительным шагом в процессе регистрации является непосредственное внесение медицинского изделия в государственный реестр и последующее получение Регистрационного Удостоверения. И, как вы понимаете, это означает, что регистрация вашего медицинского изделия благополучно завершена.

Важно отметить, что изделия 1 (Первого класса) регистрируются несколько быстрее, а именно: в соответствии с Приказом МЗ от 3 июня 2015 г. N 303н медицинские изделия 1 класса риска проходят одноэтапную экспертизу.

Документы, которые нужны для регистрации медицинских изделий и медтехники

Для регистрации медицинского изделия и медтехники в России вам потребуется довольно широкий перечень самых разных документов. Найти все необходимое вы можете чуть ниже на этой странице.

Примеры наших работ
Скачать Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Скачать Приказ от 3 июня 2015 г №303н_О внесении изменений в приказ министерства здравоохранения российской федерации от 21 декабря 2012 г n 1353н
Скачать Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г 89н
Сервис обратного звонка RedConnect