Регистрация медицинских изделий

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. 

   Действующим законодательством Российской Федерации предусмотрен ряд обязательных требований, которым должны соответствовать изделия медицинского назначения (медицинская техника и оборудование), использование которых планируется на территории Таможенного союза.

В настоящее время существует несколько видов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регистрации медицинского изделия:

1.Технические испытания;

2.Медицинские исследования;

3.Токсикологические испытания;

4.Экспертиза досье на изделие медицинского назначения (мед.технику). 

   Все изделия медицинского назначения, в зависимости от сложности строения и количества составляющих, разделяются на несколько классов опасности. В соответствии с тем, к какому классу опасности относится данное изделие, а также при наличии (или отсутствии) на современном рынке ранее зарегистрированных аналогов, определяется срок регистрационных действий и комплекс исследований, применимо конкретно к данному изделию. Как правило, срок регистрации медицинской техники составляет от двух до трех месяцев.

  Стоимость услуг определяется классом безопасности, количеством составляющих элементов и количеством позиций, объеденяемых в одно Регистрационное Удостоверение.

Компания REGGOS поможет вам оформить необходимое Регистрационное Удостоверение в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), а также пройти все необходимые испытания в аккредитованных организациях. 

Регистрационное Удостоверение - документ, выдаваемый и заверенный Росздравнадзором, который Заявитель получает по результатам всех необходимых регистрационных действий. Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель, зарегистрированные как в России, так и за границей. 

   Отметим, что при самостоятельном прохождении регистрации медицинских изделий или техники, Заявитель может получить отказ в регистрации по нескольким причинам:

1.Недействительные сведения об изделии, несоответствие заявляемых показателей действительным, определенным в ходе регистрационного процесса;

2.Неэффективность применения изделия, наличие полных, ранее зарегистрированных аналогов.

3.Получение заключения эксперта, свидетельствующее о небезопасности медицинского изделия;

   Обратившись в нашу компанию, Вы сможете исключить риск получения отказа и быть уверенными, что вы гарантированно получите Регистрационной Удостоверение Росздравнадзора.

   Стоимость услуг нашей компании, а также количество и тип необходимых для регистрации исследований, Вы можете уточнить у менеджера. После получения Регистрационного Удостоверения, специалисты REGGOS также могут помодь Вам и в оформлении декларации соответствия (сертификата соответствия).