Регистрация биологически активных добавок и сырья для производства биологически активных добавок

В Единый перечень товаров, подлежащих обязательной государственной регистрации на территории Таможенного союза, внесены биологически активные добавки (БАД). В настоящее время биологически активные добавки пользуются большим спросом среди всех слоев населения. Состав и свойства данных препаратов очень разнообразны. В зависимости от состава и содержания активных компонентов (в процентах), виды БАД разделяют на несколько видов: парафармацевтики, зубиотики (пробиотики), нутрицевтики. Более подробно о каждом виде биологически активных добавок и их свойствах Вы можете узнать в статье Биологически активные добавки.

Стоимость услуг по регистрации БАД составляет 52 000 рублей за одно наименование. При заказе от трех позиций - возможны скидки.

Срок регистрации - три с половиной месяца.

Обращаем внимание производителей БАД:

- свидетельства о государственной регистрации БАД, выданные до 1.07.2010, не считаются действительными после 1.01.2012.

- в соответствии с действующим законодательством, БАД подлежат обязательному декларированию.

Стоимость перерегистрации БАД - 30 000 рублей за одно наименование.

Для клиентов REGGOS, обратившихся по вопросам регистрации БАД, оформление декларации соответствия - БЕСПЛАТНО.

Нарушение процесса процедуры регистрации биологически активных добавок: ввоз БАД на территорию Таможенного союза без оформления нормативной документации, реализация без получения свидетельства о государственной регистрации – контролируется уполномоченными организациями. В случае нарушения законодательства, к организации-представителю будут применены жесткие санкции.
Процесс государственной регистрации биологически активных добавок производится Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Процесс проведения государственной регистрации преследует несколько целей:

1. Определение эффективности мер, предпринимаемых с целью предупреждения негативного влияния БАД при их обороте, употреблении и утилизации.

2. Определение продукции, представляющей потенциальную опасность для здоровья человека в случае ее непосредственного употребления, изготовления или оборота.

3. Оценка уполномоченного эксперта соответствия БАД действующим Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям и гигиеническим нормам.

Процесс государственной регистрации биологически активных добавок включает в себя следующие этапы:

1. Первоначальная оценка состава добавки на соответствие действующему СанПин;

2. Формирование досье на продукцию, подлежащую государственной регистрации;

3. Подача досье (с образцами продукции) на испытания в Научно- исследовательский институт Питания РАМН;

4. Экспертное сопровождение испытаний: внесение требуемых дополнений, корректировка досье в соответствии с требованиями эксперта НИИ Питания РАМН;

5. Получение экспертного заключения;

6. Формирование второго пакета документов и подача в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор);

7. Получение свидетельства о государственной регистрации биологически активной добавки, дающего право на обращение БАД на территории Таможенного союза.

Перечень документов, необходимых для государственной регистрации биологически активных добавок, произведенных за пределами Таможенного союза (иностранное производство):

1. Апостилированная документация:

• Доверенность;
• Свидетельство о регистрации компании-производителя, подтверждающее факт соответствия производства нормативам к производству БАД;
• Сертификат безопасности, качества, свободной продажи данной биологически активной добавки в стране производства.

2. Документы, заверенные подписью и печатью уполномоченного лица от компании-производителя:

• Спецификация и полный ингредиентный состав БАД;
• Сертификат анализа;
• Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавке веществ и компонентов, обладающих психотропным и наркотическим действием, ядовитых, сильнодействующих, допинговых и других запрещенных веществ, включенных в список ВАДА (WADA, 2008);
• Декларация об отсутствии пестицидов и гормонов;
• Декларация о неиспользовании нано-технологий при производстве;
• Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки веществ, полученных от генетически-модифицированных источников;
• Пояснительная записка;
• Проект этикеточной надписи;
• Акт отбора образцов, представленных на испытания;
• Сертификат на каждый тип сырья, используемого при производстве.

3. Если заявителем является российская компания – Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр, Свидетельство о постановке на учет в ФНС. Копии данных документов должны быть заверены в соответствии с действующим законодательством.

Перечень документов, необходимых для государственной регистрации биологически активных добавок, произведенных на территории Таможенного союза:
1. Доверенность, выданная заявителю производителем.

2. Документы, заверенные подписью и печатью уполномоченного лица от компании-производителя:

• Технические условия (ТУ), рецептуры, технологические инструкции на БАД;
• Спецификация и полный ингредиентный состав БАД;
• Сертификат анализа;
• Декларация о неиспользовании нано-технологий при производстве;
• Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавке веществ и компонентов, обладающих психотропным и наркотическим действием, ядовитых, сильнодействующих, допинговых и других запрещенных веществ, включенных в список ВАДА (WADA, 2008);
• Декларация об отсутствии пестицидов и гормонов;
• Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки веществ, полученных от генетически-модифицированных источников;
• Пояснительная записка;
• Проект этикеточной надписи;
• Акт отбора образцов, представленных на испытания, заверенный Роспотребнадзором;
• Сертификат на каждый тип сырья, используемого при производстве.

3. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр, Свидетельство о постановке на учет в ФНС. Копии данных документов должны быть заверены в соответствии с действующим законодательством.