Регистрация БАД (биологически активных добавок)

Единый перечень товаров, подлежащих обязательной государственной регистрации на территории Таможенного союза, включает биологически активные добавки (сокращенно БАД). На сегодняшний день биологически активные добавки пользуются большим спросом среди всех слоев населения.

Состав и свойства данных препаратов совершенно различны. Процентное содержание активных компонентов и химический состав в целом определяют классификационную группу БАД: пробиотики, парафармацевтики, нутрицевтики. Подробную информацию о каждом виде биологически активных добавок и их свойствах Вы можете узнать в статье Биологически активные добавки.

---

Стоимость услуг по регистрации БАД определяется страной производства продукции, компонентным составом и имеющимся у Заказчика пакетом документов, необходимых для регистрации.

Для клиентов REGGOS, обратившихся по вопросам регистрации БАД, оформление декларации соответствия - БЕСПЛАТНО.

Вниманию производителей БАД:

- свидетельства о государственной регистрации БАД, выданные до 01.07.2010, считаются не действительными после 01.01.2012.

- в соответствии с действующим законодательством, биологически активные добавки подлежат обязательному декларированию.

 

 

---

Нарушение процесса процедуры обязательной регистрации биологически активных добавок, а именно — ввоз БАД на территорию Таможенного союза без оформления нормативной документации, реализация без получения свидетельства о государственной регистрации – контролируется уполномоченными организациями. В случае нарушения законодательства, к организации-представителю будут применены жесткие санкции.

---

Процесс государственной регистрации биологически активных добавок осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Процедура проведения государственной регистрации преследует несколько целей:

1. Определение эффективности мер, предпринимаемых с целью предупреждения негативного влияния БАД при их обороте, употреблении и утилизации.

2. Определение продукции, представляющей потенциальную опасность для здоровья человека в случае ее непосредственного употребления, изготовления или оборота.

3. Оценка уполномоченного эксперта соответствия БАД действующим Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям и гигиеническим нормам.

---

Процесс государственной регистрации биологически активных добавок включает в себя следующие основные этапы:

1. Первоначальная оценка состава БАД на соответствие действующему СанПин;
2. Формирование досье на продукцию, подлежащую государственной регистрации;
3. Подача досье (с образцами продукции) на испытания в Научно- исследовательский институт Питания РАМН;
4. Экспертное сопровождение испытаний: внесение требуемых дополнений, корректировка досье в соответствии с требованиями эксперта НИИ Питания РАМН;
5. Получение экспертного заключения;
6. Формирование второго пакета документов и подача в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор);
7. Получение свидетельства о государственной регистрации биологически активной добавки, дающего право на обращение БАД на территории Таможенного союза.

Перечень документов, необходимых для государственной регистрации БАД (биологически активных добавок), произведенных за пределами Таможенного союза (иностранное производство):

1. Апостилированная документация:

• Доверенность;
• Свидетельство о регистрации компании-производителя, подтверждающее факт соответствия производства нормативам к производству БАД;
• Сертификат безопасности, качества, свободной продажи данной биологически активной добавки в стране производства.

2. Документы, заверенные подписью и печатью уполномоченного лица от компании-производителя:

• Спецификация и полный ингредиентный состав БАД;
• Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавке веществ и компонентов, обладающих психотропным и наркотическим действием, ядовитых, сильнодействующих, допинговых и других запрещенных веществ, включенных в список ВАДА (WADA, 2008);
• Декларация об отсутствии пестицидов и гормонов;
• Декларация о неиспользовании нано-технологий при производстве;
• Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки веществ, полученных от генетически-модифицированных источников;
• Сертификат анализа;
• Пояснительная записка;
• Проект этикеточной надписи;
• Акт отбора образцов, представленных на испытания;
• Сертификат на каждый тип сырья, используемого при производстве.

3. Если заявителем является российская компания, то необходимы следующие документы:

Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр, Свидетельство о постановке на учет в ФНС. Копии данных документов должны быть заверены в соответствии с действующим законодательством.

---

Перечень документов, необходимых для государственной регистрации биологически активных добавок, произведенных на территории Таможенного союза:
1. Доверенность, выданная заявителю производителем.
2. Документы, заверенные подписью и печатью уполномоченного лица от компании-производителя:

• Технические условия (ТУ), рецептуры, технологические инструкции на БАД;
• Спецификация и полный ингредиентный состав БАД;
• Сертификат анализа;
• Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавке веществ и компонентов, обладающих психотропным и наркотическим действием, ядовитых, сильнодействующих, допинговых и других запрещенных веществ, включенных в список ВАДА (WADA, 2008);
• Декларация о неиспользовании нано-технологий при производстве;
• Декларация об отсутствии пестицидов и гормонов;
• Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки веществ, полученных от генетически-модифицированных источников;
• Пояснительная записка;
• Проект этикеточной надписи;
• Акт отбора образцов, представленных на испытания, заверенный Роспотребнадзором;
• Сертификат на каждый тип сырья, используемого при производстве.

3. Свидетельство о внесении продукта в Единый государственный реестр, Свидетельство о постановке на учет в ФНС. Копии данных документов должны быть заверены в соответствии с действующим законодательством.